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复星医药创新药盐酸替纳帕诺片​获上市申请受理

2023-07-13 18:2844380声远医药网

7月12日,上海复星医药(集团)有限公司宣布,其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)获得创新药Tenapanor片(盐酸替纳帕诺片,用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)近日,国家药品监督管理局(国家食品药品监督管理局)审核受理了成人患者高磷血症药品注册申请。


据悉,Tenapanor片是复星医药从Ardelyx许可引进的Firstt-in-2017年12月,复星医药行业获得了Tenapanor片在中国大陆、香港、澳门特别行政区的独家临床开发和商业化权。2019年9月,Tenapanor片被美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准用于便秘肠易激综合征治疗,并于2023年3月在中国香港特别行政区提交上市申请;截至目前,该适应症已在中国(不包括香港、澳门和台湾)完成I期临床试验阶段。Tenapanor片用于成人慢性肾脏病(CKD)美国FDA正在对透析患者血清磷控制的上市申请进行注册审查。

Tenapanor片能减少肠钠离子的吸收,增加肠腔内的水分,促进肠蠕动和正常排便。许多美国和日本Ⅱ、Ⅲ期研究表明,Tenapanor片能显著降低血液透析患者血磷水平的升高,在52周的药物试验中也能显示其治疗耐受性,在中国终末期肾病(ESRD)Tenapanor片在血透伴高磷血症患者中进行Ⅲ研究结果与已发表的研究结果一致,未发现新的安全信号1.2.3.。结果支持Tenapanor片用于中国ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治疗。在2023年6月16日第68届日本透析医学会年上,复星医学口头报道了Tenapanor片中国III期的研究成果。




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