复星医药创新型肉毒素产品RT002治疗适应症上市申请获受理

7月6日，上海复星医药(集团)有限公司宣布，RT002(即Daxibotulinumtoxina型肉毒杆菌毒素)用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请，由控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)许可引进，近日由国家药品监督管理局审核受理。

2018年12月，复星医药产业与美国Revancetherapeutics合作，Inc.（“Revance)就RT002在中国大陆、香港和澳门的独家使用、进口、销售和其他商业化(不包括制造业)达成许可协议。

RT002拟用于美容适应症，如改善成人中度至重度皱纹；以及成人颈部肌张力障碍等适应症的治疗。该新药已于2022年9月获美国FDA批准，并于2023年4月被国家食品药品监督管理局接受，用于改善成人中度至重度皱眉的适应症上市申请。到目前为止，用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受FDA的注册审查。

RT002是基于Revance专有技术平台开发的长效神经调节剂（Neuromodulator），它的药物活性成分是DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素。RT002制剂不含辅助蛋白、无人血源物质或动物源蛋白。稳定肽赋形剂是Revance独有的专利肽，含有35种氨基酸。RT002可以保持稳定，无需冷藏。根据III期临床试验结果，RT002疗效中位持续6个月，疗效最长持续9个月，只需两次治疗即可持续一年。