恒瑞医药核素诊断创新药HRS-9815注射液获批临床

7月11日，恒瑞医药宣布，其子公司天津恒瑞医药有限公司已获国家药品监督管理局批准，发布HRS-9815注射液HRS-《药物临床试验批准通知书》，9815注射液制备药盒，同意本品进行临床试验。

该产品应用于核素诊断，HRS-9815注射液制备药盒用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原，标记为HRS-9815注射液后的放射性氯化镓[68Ga]溶液（PSMA）阳性病灶正电子发射断层扫描（PET）。

前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤之一。2021年2月，世卫组织国际癌症研究机构发布的全球癌症统计报告显示，2020年全球新发前列腺癌1414259例，占全身恶性肿瘤的7.3%，仅次于乳腺癌和肺癌，排名第三。

PSMA-PET/CT是世界前列腺癌影像学检查公认的准确诊断成像技术。它不仅可用于前列腺癌的临床分期诊断，也可用于前列腺癌治疗后生化复发的病变定位诊断。PSMA-PET/CT诊断产品还可配合PSMA核素治疗药物患者筛选，通过组合策略实现靶病灶的精确杀伤，为精准医疗领域带来技术突破和提升。HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制备药盒是公司自主开发的第一种放射性诊断创新药物，国内外未获批准上市，预计将为前列腺癌患者提供新的选择。