喜讯！绿叶制药芦比替定新药上市申请在中国澳门提交

绿叶制药集团宣布，已向中国澳门药品监督管理局提交芦比定新药上市申请，用于治疗白金药物化疗期间或期后复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替被定为一种选择性的致癌基因转录抑制剂。独特的双重作用机制不仅可以抑制肿瘤基因转录，导致肿瘤细胞凋亡，还可以调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局称号（FDA）用于治疗上述适应症的附加条件批准。

在中国澳门提交的新药上市申请基于芦比替定在中国和海外进行的两项临床研究。其海外研究是一项开放、多中心、单臂、II期篮子试验，105例SCLC成年患者(包括铂敏感耐药患者)接受铂化疗后出现疾病进展。研究数据显示，接受芦比替定治疗的患者总是有效的（ORR）达到35%，中位缓解持续时间（DoR）为5.3个月。

芦比替定在中国的研究是一项单臂临床研究，包括剂量增加和扩展，旨在评估晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效，包括复发性SCLC。临床结果表明，芦比替定二线治疗中国SCLC患者具有显著的抗肿瘤作用和可控的安全性。在复发性SCLC受试者中，独立评估委员会评估的ORR达到45.5%。

肺癌是世界上发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，其中小细胞肺癌约占所有肺癌患者的13%-17%。一方面，小细胞肺癌早期容易远距离转移，诊断多为晚期，预后极差1；另一方面，该病的治疗进展有限。在美国批准之前的20多年里，FDA只批准了1996年治疗复发性小细胞肺癌的新分子实体。

芦比替定最初是由绿叶制药的合作伙伴Pharmamar开发的。绿叶制药在中国开发和商业化方面获得了独家权利。

关于芦比替定

芦比替定是从海鞘Ecteinacidiaturbinata中分离出来的海洋化合物ET-736衍生物，ET-甲氧基取代了736中的氢原子。芦比替定可以选择性地抑制各种肿瘤所依赖的致癌基因转录。芦比替定除了对癌细胞的直接作用外，还可以抑制与肿瘤相关的巨噬细胞的转录过程，减少对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

芦比替定在美国获得转移性小细胞肺癌附条件批准后，仍在十多个国家和地区上市，并获得ESMO小细胞肺癌指南(2021版)、中国临床肿瘤学会2023年NCN小细胞肺癌指南(2022版)（CSCO）推荐小细胞肺癌指南。绿叶制药集团拥有芦比替定的中国权益。