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齐鲁制药“注射用厄他培南钠”获批上市并首家通过一致性评价

2023-01-11 17:3321430声远医药网

据齐鲁制药官方微博6日报道, 厄他培南钠经国家药品监督管理局批准上市抗感染药物注射,标志着中国第一个通过一致性评价实现药物研发的良好开端。截至目前,齐鲁制药已有116种产品通过或视为一致性评估,其中46种是中国第一种。


厄他培南是一种新型碳青霉烯抗生素,通过与青霉素结合蛋白质,干扰细菌细胞壁的合成,发挥抗菌作用。厄他培南作为广谱抗菌药物,对革兰阳性、阴性、需氧菌、厌氧菌具有良好的抗菌活性。主要用于治疗敏感菌引起的继发性腹腔感染、社区获得性肺炎、复杂尿道感染、急性盆腔感染和菌血症,也可用于预防成人患者术后结直肠感染。


厄他培南钠具有肾脱氢肽酶稳定、耐药性差、临床疗效好、耐受性强、半衰期长等特点。它是社区感染的一线治疗选择,可用于治疗≥3 一个月的孩子。


在齐鲁制药注射厄他培南钠开发过程中,研究人员坚持“设计质量”的研发理念,成功解决了许多技术问题,最终建立了稳定的生产过程,自制品和参考制剂进行了系统的药学研究和质量比较,充分保证了临床使用的质量和安全。


抗感染领域是齐鲁制药的关键布局领域,抗感染产品种类繁多。厄他培南钠被批准上市,进一步提高了产品为患者提供高水平服务的能力,改善了公司的抗感染产品管道。齐鲁制药将继续为临床实践提供更多的优质药品,为人民的健康保障提供强有力的支持,为中国健康建设做出贡献。


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