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齐鲁制药溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液获批上市并视同通过一致性评价

2023-01-13 12:1433460声远医药网

据齐鲁制药集团官方微博12日消息(如下): 近日,公司溴莫尼定噻洛尔滴眼液(包括多剂量和单剂量的包装规格)已获得国家药品监督管理局的批准,并被视为通过了一致性评估,其中单剂量包装在中国独家上市。截至目前,齐鲁制药共有117种产品通过了一致性评估,其中47种是中国第一种。


青光眼是一种以特异性视神经损伤和眼压升高为主要表现的眼病,具有较高的致盲性。随着人口老龄化的加剧,青光眼的发病率也在逐年增加。目前还没有直接治疗青光眼视神经病变的方法。降低眼压是青光眼的有效治疗措施,临床上往往需要结合不同机制的药物来提高效率。


噻吗洛尔和溴莫尼定都是常用的降低眼压的药物。溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液作为两者的复方制剂,可以进一步提高降低眼压的疗效,起到优势互补的作用,复方制剂可以降低给药频率,提高用药依从性。溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液临床上用于降低成人开角型青光眼或高眼压患者的眼压。


2018年,齐鲁制药开始研究溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液。研究人员秉承“质量来源于设计”的研发理念,对自制品和参考制剂进行了全面的药学质量比较研究,充分保证了质量等同,疗效一致。采用BFS(吹灌封)工艺制备,在100级清洁区完成吹瓶、灌装、密封等工艺,无人员操作干扰,最大限度地满足产品的无菌要求,确保临床用药更安全。


齐鲁制药此次批准的两种包装产品各有优势:多剂量处方组成与原研究产品一致,价格较低;单剂量不含防腐剂,避免青光眼患者长期使用造成的不良影响,一次性使用,携带更方便。这两种包装可以有效地满足不同用药人群的多样化需求。


目前,齐鲁制药眼科药物已涵盖抗感染、术后炎症、青光眼、抗过敏、视疲劳(干眼症)等主要治疗领域,可为常见临床眼科疾病提供有效的解决方案。未来,齐鲁制药将继续坚持创新驱动战略,为国家医药产业的发展和扩张做出更大贡献。


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