- 最快！康希诺重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）将于近期在中国开展II期临床试验。
0评论2020-04-10
【药咖君】20年来首款，正大天晴又抢先？11款药品加速上市，单抗亮眼；一批“特、优”药品审批完毕，1类新药...
最近一周（6月21日-6月28日），有14药品受理号经CDE公示拟纳入优先审评，其中有3药品为新药，3款进口药，5款仿制药。值得注意的是复宏汉霖、百济神州、罗氏的3个单抗位列其中。
0评论2019-07-014063
【一周君】税务稽查，又21家药企撞“枪口”；境外新药审评再出新规；华润与漳州片仔癀结束7年合作；华海、君实携手开发阿瓦斯汀
一周君看一周行业热闻：税务稽查，又21家药企撞“枪口”；境外新药审评再出新规；华润与漳州片仔癀结束7年合作；华海、君实携手开发阿瓦斯汀
0评论2019-07-012122
CRO赛道日渐拥挤，新型CRO如何突出重围？
近年来CRO（合同研发组织）市场需求越来越大。根据Frost& Sullivan数据显示， 2017年中国CRO市场规模约42亿美元。预计到2022年，中国整个CRO市场规模将近150亿美元。
0评论2019-07-013469
全国人大常委会办公厅举办《疫苗管理法》专题新闻发布会，焦红出席并 指出——对疫苗实施最严格管理制度
6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。当天下午，全国人大常委会办公厅以《疫苗管理法》为专题举办新闻发布会。国家药监局局长焦红出席发布会并回答记者提问。焦红指出，《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。
0评论2019-07-013774
CDE发布中医药产业3项技术指导原则
6月28日，CDE发布了震动中医药产业的3项技术指导原则，分别对中药材、中药饮片、中药制剂三个方面制定了质控指标和检测方法的依据。
0评论2019-07-014848
11省市医改“先遣队”交出亮眼“成绩单”
6月26日，国家卫生健康委在安徽铜陵召开新闻发布会，充分肯定了试点省份紧紧围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管五项制度建设和建立优质高效医疗卫生服务体系，在高标准、高质量完成国家“规定动作”的基础上，勇于探索，大胆实践，创新实施“自选动作”，形成了一批可圈可点的亮点做法。
0评论2019-06-282224
辽宁宏远第二类精神药品制剂定点经营资格取消
昨日，辽宁省药监局公示了《辽宁省药品监督管理局注销第二类精神药品制剂定点经营资格公告》，取消了辽宁宏远医药有限公司第二类精神药品制剂的定点经营资格。
0评论2019-06-281362
神奇制药斑蝥酸钠拓展对胰腺癌的治疗研究
26日晚间，上海神奇制药投资管理股份有限公司发布《关于斑蝥酸钠抗癌作用机制及抗癌疗效研究取得重要进展的公告》，其中值得注意的是：公告称斑蝥酸钠产品已上市销售多年，本次研究仅为上市后再评价和适应症扩展探索，本次适应症扩展探索针对胰腺癌的治疗研究，尚处于体外细胞试验、动物体试验阶段，属于前期研究阶段，且动物试验样本量较小，是否对人体有效需进一步临床试验证明。
0评论2019-06-281260
易贸生物制品大会圆满闭幕！
6月22-24日，易贸医疗携三大品牌峰会，第十一届中国人用疫苗行业峰会&第七届中国兽用疫苗行业峰会&第七届中国血液制药行业峰会在厦门盛大召开！十一年来，峰会已有共计3000余人次参与，内容覆盖从研发、临床、生产、质控、营销全产业链以及行业诸多协会、知名媒体，汇聚行业领导、专家、机构、生物制品企业、用户，已成为国内人用及兽用生物制品产业交流合作的重要平台！我们相信在“一个健康”的共同理念下，医学、兽医行业交流合作，将共同打造人与动物健康的生态系统，促进行业健康、规范、有序发展
0评论2019-06-285031
辅助用药 缘何“案板鱼肉”？
上世纪三十年代末期，在中共的大后方陕北高原，抗生素受到敌方封锁，抗日根据地用柴胡煎水控制了将士伤后感染。1940年又将柴胡水蒸馏提取制成针剂，其良好的退热消炎作用大幅减少了伤患战士的死亡率，同时还发现其在治疗感冒、回归热、产褥热、肺结核发展期退热、抗疟疾等方面也有奇效，缓解了根据地缺医少药的燃眉之急。后来这种中药注射剂就成了辅助用药的代名词。
0评论2019-06-284203
FDA前局长Scott Gottlieb加入辉瑞董事会
本周四股市收盘后，辉瑞表示，美国FDA前局长Scott Gottlieb加入该公司董事会，除此之外，他还在恩颐投资（New Enterprise Associates）担任特别风险合伙人，并在美国企业研究院（American Enterprise Institute）担任与药品有关的一切事务的定期评论员。
0评论2019-06-284106
国家药监局发布上市药品临床安全性文献评价指导原则
6月18日，国家药监局发布关于上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告，本次发布的指导原则借鉴了循证医学证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与方法，参考了卫生技术评估综合评价卫生技术的指标与形式，引进了Cochrane系统评价规范化操作流程和全程质量控制的方法，旨在为药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展上市药品（包括中药、化学药和生物制品）的临床安全性文献评价和撰写文献评价报告提供指导。
0评论2019-06-194226
百济神州与SpringWorks Therapeutics宣布成立MapKure专注开发新一代RAF激酶抑制剂BGB-3245
6月18日百济神州与SpringWorks Therapeutics宣布成立MapKure, LLC，由双方共同拥有。MapKure的创立旨在开发BGB-3245——一款针对特定单聚体和二聚体B-RAF激活突变型的在研口服高选择性小分子抑制剂。
0评论2019-06-194743
【药乾坤】“屠呦呦”团队刷屏！青蒿素概念股应声齐涨，复星、昆药、海正药业...
昨日，据新华网一则消息。针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题，屠呦呦及其团队经过多年攻坚，在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破，于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案，并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展，获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。
0评论2019-06-181887
湖南省新药及一致性评价检验结果公布
近日湖南省药品集中采购网公布了《关于公布新药和一致性评价药品核验结果（第四批）的通知》，公布了第四批一致性与新药检验名单，其中包含8个新药，29个一致性评价药物，唯一一种来自两家药厂的药品“阿德福韦酯片”为福建广生堂药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司生产。
0评论2019-06-181520
复宏汉霖利妥昔单抗注射液陕西省直接挂网
近日，陕西省药械集中采购网公布《关于利妥昔单抗注射液直接挂网的公示》，对“上海复宏汉霖生物制药有限公司生产”的“利妥昔单抗注射液”（100mg/10ml/瓶）以1640元/瓶的价格给予直接挂网公示。
0评论2019-06-183121