各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位：
为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升体系核查质效，细化明确各有关单位在体系核查工作中的职责，加强协同联动和衔接配合，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，并参照国家药监局综合司印发的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有关规定，省局组织对《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》进行了修订，形成了《河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：河北省医疗器械注册质量管理体系核查工作规范.pdf
河北省药品监督管理局
2025年1月26日
