近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自研新一代抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊正式进入国内上市申请准备阶段，启动与监管机构pre-NDA沟通交流，用“威凯尔速度”跻身国内自研同靶点产品第一梯队！
VC004胶囊临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点，并在I/II期临床研究中展现出色疗效与良好安全性。项目I期临床数据已于2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）惊艳亮相：在既往未经TRK TKI治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1% [95% CI, 52.2-88.4]；在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR（39.6%）；绝大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。
关于VC004
VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK 抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。项目在中国以单臂II期作为关键临床；美国IND申请已经获得FDA批准。目前，国内尚未有抗耐药的新一代TRK抑制剂药物上市，VC004有望成为国内领先的新一代TRK抑制剂。
关于江苏威凯尔
江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有员工900余名，其中硕博研究生200多人，研发技术人员占比84%以上，坐落于南京市江北新区生物医药谷，自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。
公司创新药业务以研发为基础，以商业化为目标，从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市，覆盖了创新药自主研发全生命周期，业务搭载多个高端技术平台，核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链CRO/CDMO服务，坐拥占地130亩CDMO工厂，同步为母公司自研创新药，持续提供药学研发支持，保障相关产品物料供应。
公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向，现有4款临床在研I类创新药项目，包括口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶，另有多项临床前在研项目持续孵化中。公司新药管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球新药市场。
公司于2021至今，已陆续完成多轮融资，累计融资额度超10亿元，创新药管线持续获得资本市场的高度关注。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地、中国药科大学企业研究生工作站，入选国家级专精特新“小巨人”企业、南京市培育独角兽企业和南京市创新型领军企业培育库。
未来，公司将秉承“The better Care，The better Medicines”的创业初心，不断孵化并成功开发多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。
