近日，国家药品监督管理局批准了上海畅迪医疗科技有限公司（以下简称：畅迪医疗）的“人工血管”和先健科技（深圳）有限公司（以下简称：先健科技）的“主动脉覆膜支架破膜系统”这两个创新产品注册申请。
畅迪医疗成立于2018年，其母公司为江苏百优达生命科技有限公司（以下简称：百优达），其自主研发和生产的人工血管“VASOLINE”于2022年11月17日获得国家药监局（NMPA）的批准上市，系我国首个经NMPA批准上市的国产人工血管，其作用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。
此外，百优达还拥有VASOPATH®一次性使用带状牵开器、MONOKNIT™疝修补补片、VASO™非吸收外科缝合线等产品上市。
此次获批上市的人工血管——CIRCULINE®是一款通过医用级高弹性硅胶体与膨体聚四氟乙烯有机复合而成的纺织型人工血管，用于动静脉瘘的建立，产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
其内壁层为带有高分子支撑环的超薄型膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 人工血管，具有优秀的生物相容性，为血液流动提供了良好的抗血栓通道；中间层为医用级高弹性硅胶体，具有变形后极速恢复原状的性能，在透析穿刺后提供最佳的针孔封堵闭合性能；外壁层为聚酯编结人工血管，具有良好可缝合性，为术中吻合口缝合提供了快捷性与所需的缝合强度。
值得一提的是，此次CIRCULINE®人工血管的获批，是百优达继国产首张大动脉人工血管注册证后的又一重要突破。
先健科技
Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统
先健科技成立于1999年，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。截至2024年6月30日，先健科技已累计15款产品获NMPA批准进入创新医疗器械特别审查程序。
此次获批上市的Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统是一款原位开窗器械，用于行原位开窗术对主动脉分支血管重建时，对主动脉覆膜支架进行破膜（开窗）。
该产品包含导管和穿刺针，穿刺针由针头、柔性金属针管和手柄组成，穿刺针头连接柔性的中空螺旋针管，可以顺应弯曲的主动脉弓分支血管，同时提供导丝通道，便于穿刺成功后导丝进入。穿刺手柄可以调节穿刺距离，避免误伤组织。该产品具有易操作性、较强的穿刺有效性、优秀的解剖适应性和相对更广泛的适应症等特点。
据介绍，Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用。
上述提及的主动脉弓支架系统，是由Ankura™ Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirt™主动脉弓分支支架系统组成，与Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统联用，行原位开窗术，能够有效解决主动脉弓部病变因其解剖形态复杂、锚定区不足、保留分支血管困难等问题。
通过Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统刺破主动脉弓主体支架形成穿刺点，再利用球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的“窗口”，继而沿导丝送入CSkirt™主动脉弓分支支架（开窗型裙边支架）穿过“窗口”并释放。
其中，CSkirt™主动脉弓分支支架系统（开窗型裙边支架）采用独创的双层设计，内层支架可保证分支血管血流通畅，外层裙边可有效封堵其与主体支架之间的缝隙，且支架的贴壁性极佳，从而能够有效减少内漏的发生，提高手术成功率，并灵活根据患者病变情况实现主动脉弓上分支重建。
结语
又2款创新医疗器械获批上市，目前仅12月就已有8款创新医疗器械传来捷报，创新作为第一驱动力正在持续引领着我国的医械水平不断攀升。随着中国医疗器械创新的脚步加速，未来将会有更多创新产品问世，中国医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。
参考资料：
百优达官微，先健科技官微
《先健科技Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统进入国家创新医疗器械特别审批程序》 梅蒂医声