辉瑞 ELREXFIO™ 获美国FDA加速批准

近日，辉瑞公司宣布，ELREXFIO™(elranatamab-bcmm)美国食品药品管理局已获美国食品药品管理局（FDA）加快批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，至少四线治疗(包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)（R/RMM）成人患者。ELREXFIO是皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）双特异性抗体和CD3（BsAb），它可以与BCMA和T细胞上的CD3结合，激活T细胞，杀死骨髓瘤细胞。

据悉，ELREXFIO已获得“突破性疗法”和“孤儿药”认定，并获得美国FDA“加速审批”。该计划旨在缩短美国FDA对治疗严重疾病和填补未满足医疗需求的药物的审查时间。目前，该产品正在许多国家和地区上市，包括日本和欧洲。