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继全球11个国家获批后,普利制药注射用更昔洛韦获得芬兰上市许可

2022-11-21 17:2848520声远医药网

11月20日晚,普利制药300630微信微信官方账号公告:


海南普利制药有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)最近收到了芬兰国家药品管理局颁发的更昔洛韦注射上市许可证:


[药品基本信息]

药品名称:更昔洛韦注射

剂型:注射剂

规格:500mg

生产企业:海南普利制药有限公司

发证机构:芬兰国家药品管理局


【更昔洛韦适应症注射】

(1)治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)的巨细胞病毒性视网膜炎。

(2)预防有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。


更昔洛韦(Ganciclovir)它是鸟嘌呤核苷衍生物,类似于阿昔洛韦,是第一种对人类巨细胞病毒有效的药物。它不仅能抑制所有疱疹病毒,还能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞病变。Syntex最早于1980年 ResearchJulien(现在是Roche) Verheyden和John Martin合成。更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制是竞争抑制脱氧鸟苷三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合;丙氧鸟苷三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长。


用更多的洛韦注射普利制药


更昔洛韦成功研发普利制药注射后,分别提交国内外仿制药注册申请,属于共同产品。已在12个国家和香港上市。


· 2014年

德国和荷兰获得上市许可证


· 2016年

取得法国上市许可证


· 2017年

获得英国上市许可证


· 2018年

获得美国和中国的上市许可证


· 2020年

国内首家通过仿制药一致性评价

获得塞浦路斯和泰国上市许可证


· 2021年

取得意大利上市许可证


· 2022年

获得哥斯达黎加和瑞典上市许可证


· 近日

该公司已收到芬兰国家药品管理局颁发的上市许可证。


全球12个国家批准同线同标同质上市


更昔洛韦注射是普利制药开发的原料制剂一体化,针对国内外市场的双重报告品种。


用更昔洛韦国内、欧美等国际市场共用一条生产线,质量标准相同,产品质量相同。


更昔洛韦已在中国、德国、荷兰、法国、英国、美国、塞浦路斯、泰国、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰等12个国家和中国香港上市。



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