双喜临门！维立志博GPRC5D/CD3双抗LBL-034临床试验申请获得NMPA和FDA批准

近日，南京威立志博生物科技有限公司宣布，其自主研发的一类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请分别获得NMPA(中国国家药品监督管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)的批准。目前国内外尚未批准上市靶向GPRC5D抗体产品。

据报道，该研究是单臂、多中心、开放标签、剂量增加和剂量扩展的第一项临床研究，计划包括至少一种蛋白酶抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）复发/难治性多发性骨髓瘤患者等标准治疗失败。本研究旨在评估LBL-034在多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性Ⅱ对LBL-034治疗多发性骨髓瘤的疗效进行推荐剂量和评估。

关于GPRC5D：

GPRC5D（GProtein-Clascroupledreceptorclascgroup5MemberD，C类第5组G蛋白偶联受体成员D)是一种C型7通道跨膜受体蛋白。GPRC5D在正常人体组织中表现不佳，而在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞中表现不佳。GPRC5D的表达强度是多发性骨髓瘤的独立预后因素，其过度表达显著关系到总生存率的降低。因此，GPRC5D已成为治疗多发性骨髓瘤等浆细胞疾病的重要潜在目标。

注射LBL-034：

LBL-034是人源化IgG1亚型不对称的双特异性抗体，同时靶向GPRC5D和CD3，维立志博拥有全球独立知识产权。LBL-034通过连接CD3+T细胞和表达GPRC5D的骨髓瘤细胞，导致T细胞介导对骨髓瘤细胞的杀伤作用。

LBL-034即将对复发/难治性多发性骨髓瘤患者进行临床研究，预计将成为GPRC5D靶向免疫治疗多发性骨髓瘤的BestinClass药物。