正大天晴1类新药 TQA3038 (siRNA) 临床试验申请获 CDE 受理

7月26日，正大天晴自主研发的一类新药TQA3038(siRNA)注射液已向国家药品监督管理局药品评审中心注射（CDE）提交临床试验申请并受理。

TQA3038注射液是正大天晴自主研发的靶向乙型肝炎病毒（HBV）RNA的小干扰（siRNA）慢性乙型肝炎是一种适应症。TQA3038是GalNAC的SiRNA药物，富含肝脏。RISC复合物与细胞中的Ago2和其他蛋白质形成，有效降解靶向RNA，抑制相关蛋白质的翻译，阻断乙肝病毒的复制，预计临床上显著提高患者的功能治愈率。

TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列，比目前临床进展最快的SiRNA具有更强的体外和体内抗病毒活性。非临床研究结果表明，TQA3038能显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和蟹猴的毒理学试验中，具有良好的安全性和耐受性，安全窗口大。经乙肝临床试验批准，TQA3038注射液将进一步丰富正大天晴在肝病领域创新药物的产品管道，有望成为实现乙肝功能治愈的基石，为患者带来新的治疗选择。