宣泰医药美沙拉秦肠溶片美国上市

近日，宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片”（MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g）美国FDA批准上市(ANDA21737)。

MESALAMINE 美沙拉秦肠溶片

美沙拉秦是诱导治疗和缓解轻至中度溃疡性结肠炎的一线药物，能抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠粘膜免受损伤。美沙拉秦制剂产品有多种不同剂型和规格，其中美沙拉秦肠溶片(1.2g）每天只服药一次，可提高患者用药顺应性，具有一定的技术开发壁垒。美沙拉秦肠溶片(1.2g）美国销量近2亿片，销量约6亿美元，占美沙拉秦制剂总市场份额的40%以上。主要厂家有Takeda、Zydus等。

宣泰医药已于2022年7月向中国食品药品监督管理局提交ANDA申请，目前正处于审批状态。