阿斯利康舒立瑞®在华获批成人难治性全身型重症肌无力新适应症

6月13日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局已批准依库珠单抗（eculizumab）注射液(商品名称:舒立瑞®，Soliris®）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性难治性全身重症肌无力（gMG）成人患者。依库珠单抗是中国第一个也是唯一批准用于治疗GMG的补体抑制剂*。

据悉，中国国家药品监督管理局依库珠单抗获得（NMPA）批准主要是基于关键III期临床试验(REGAIN研究)的有效性和安全性。研究结果表明，抗ACHR抗体阳性GMG患者因库珠单抗对以往免疫抑制治疗失败、症状严重未解决而患有临床效益。这些患者患肌无力危象等病情恶化，需要住院治疗和重症监护的风险较高。

REGAIN研究表明，与安慰剂组相比，接受库珠单抗治疗的抗ACHR抗体阳性难治性GMG患者在肌肉力量和生活质量方面得到了快速持续的提高。REGAIN为期六个月的研究在130多周的开放标签扩展期研究中持续改进。