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康哲药业:国内首个“地西泮鼻喷雾剂”中国获批上市

2023-06-13 09:0826750声远医药网

6月12日,康哲药业控股有限公司宣布申请新药上市许可证(NDA)2023年6月7日,中国国家药品监督管理局获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。据报道,该产品是中国第一种地西安鼻喷雾剂,用于6岁以上儿童和成人癫痫患者的急性治疗。不同于患者通常的癫痫发作模式,表现为间歇性、刻板、频繁的癫痫发作。


地西盘鼻喷雾剂新药是通过鼻粘膜给药的地西盘专用制剂,具有较高的生物利用率,以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。基于维生素E溶剂和Intravail的产品配方®独特的吸收增强剂组合,Intravail®跨粘膜吸收增强技术可无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。此前在美国进行的相关临床试验结果显示,87%的癫痫发作在24小时内使用一剂药物。事后对上述试验数据的分析表明,该产品起效迅速,从给药到癫痫发作终止的中位时间为4分钟。




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康哲药业与Cosmo就创新专利药物Lumeblue达成授权合约
Lumeblue是一种口服用于诊断的药物。

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