诺华宣布FDA接受Brolucizumab(RTH258)治疗湿性AMD的新药申报及优先评审
4月15日，诺华公司在巴塞尔宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受诺华公司用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的brolucizumab（RTH258）的生物药许可证申请（BLA）。该种AMD亦称为新生血管性AMD（nAMD）。为加速brolucizumab上市，诺华公司使用了优先审查通路以期获得快速审评。若得到FDA的批准，诺华预计将于2019年底上市brolucizumab。
0评论2019-04-174900
80个辅助用药被重点监控
近日，洛阳市卫健委发布关于修订洛阳市《重点监控营养性辅助性药物目录》的通知，艾迪注射液、艾司奥美拉唑注射液、奥拉西坦针等在内的80个药品被列入重点监控目录。
0评论2019-04-173766
抽检，25批次药品不符合标准规定
4月15日，吉林省药品监督管理局发布药品质量公告（2019年第1期，总第21期），25批次药品不符合标准规定。
0评论2019-04-174722
2019药智巡讲：拓路前行，合作共赢
随着2018年药智巡讲的圆满结束，2019年的药智全国巡讲已拉开序幕。今年，药智巡讲将会前往更多的城市，分享数据成果，寻求交流合作。展望未来，我们还需立足行业，深研医药，着眼全国医药行业布局发展。4月，2019药智巡讲主题页将正式上线。
0评论2019-04-124599
必看！CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》收到的反馈问题，存在的共性问题作出解答。
0评论2019-04-124638
众生药业价值超100亿的一类创新药获批临床
4月11日，众生药业发布企业公告，称近日其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。
0评论2019-04-124688
国家医保局：《医疗保障基金使用监管条例（征求意见稿）》
为加强医疗保障法制建设，规范医疗保障基金监督管理，保障基金安全，提高基金使用效率，维护医疗保障相关主体的合法权益，4月11日，医保局发布《医疗保障基金使用监管条例（征求意见稿）》的通知。
0评论2019-04-121251
又有6个药品拟纳入优先审评程序
4月10日，药审中心网站拟优先审评公示栏目新增6个品种。东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片、东莞市阳之康医药有限责任公司的盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg）有望加入优先审评行列。
0评论2019-04-123493
紧急回应！葵花实控人“杀人事件”
4月10日，据媒体报道，上市公司、黑龙江葵花药业集团股份有限公司（以下简称“葵花药业”）原董事长关彦斌涉嫌故意杀人被大庆市让胡路区人民检察院批捕，公安机关提请逮捕时间为1月29日。目前该案仍在侦办中。
0评论2019-04-112649
中药注射剂大限来临？生产企业个个人心惶惶！
可以预期的是，未来中药注射剂的限制力度将会越来越大，对于在中药注射剂业务板块有相当占比的企业来说，只有积极多样化的业务布局才能全身而退。
0评论2019-04-114243
12个抗癌药降价，辉瑞、礼来、恒瑞等企业郝然在列
4月9日，山东省药品集中采购网发布关于培美曲塞二钠等12个抗癌药降价的通知，其中辉瑞的注射用盐酸表柔比星、礼来的注射用培美曲塞二钠，以及恒瑞医药的来曲唑片等药品在列。
0评论2019-04-111288
研发费用约730万元，科伦药业首家通过一致性评价
4月10日，科伦药业发布企业公告，其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》，首家通过一致性评价。
0评论2019-04-113129
第十二届固体制剂装备及工艺技术论坛暨ROMACO（中国）固体制剂工艺中心落成及技术研讨会即将召开
2019年4月14—16日，由上海信销信息科技有限公司与楚天科技股份有限公司联合主办的，以“制药科技，这里看得更远些”为主题的第十二届固体制剂装备及工艺技术论坛暨ROMACO（中国）固体制剂工艺中心落成及技术研讨会将在长沙隆重举行。本届论坛得到了迈本医药科技有限公司、浙江天联机械有限公司、江阴市九鑫节能设备科技有限公司、浙江大远智慧制药工程技术有限公司的大力支持，同时来自国内外的行家里手也将汇聚于此交流探讨，届时将会吸引来自全国200余家固体制剂企业的400余位代表出席论坛。
0评论2019-04-111432
国家卫健委发文，开展药品使用监测和临床综合评价工作
4月9日，药物政策与基本药物制度司发布《国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》）。文件表示国家要全面开展药品使用监测 ，完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
0评论2019-04-104035
