辉瑞创新药获FDA批准，填补罕见心脏病治疗空白
辉瑞公司近日宣布，美国食品药品监督管理局已批准 VYNDAQEL(R)（氯苯唑酸葡甲胺）和VYNDAMAX(TM)（氯苯唑酸）用于治疗成年人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病，以降低心血管相关死亡率和住院率。
0评论2019-05-134959
注意！MAH变更生产地，国家药监局回复函来啦
5月9日，国家药品监督管理局发布关于药品上市许可持有人持有药品批准文号变更生产场地有关问题的复函 ，指出在申报补充申请时，可不要求申请人提交GMP证书，但申请人必须在该补充申请获批并通过GMP认证后方可生产销售该药品。
0评论2019-05-101155
2019首届“健康中国思南峰会”盛大召开
2019年5月9日，首届“健康中国思南峰会”在上海盛大召开，本次大会是业内难得一见的覆盖医疗健康全产业生态的行业峰会，以“价值投资引领医疗健康产业创新发展”为主题，汇聚了“政府、学术、产业、投资”等领域一线的顶级学者、专家、企业家、投资人等，旨在贯彻落实习近平总书记对上海提出的三项新的重大任务、助力长三角区域一体化发展国家战略和科创板的推进实施，构建政府、学术、产业、投资全方位一体的医疗科技转化平台。
0评论2019-05-102006
复宏汉霖利妥昔单抗注射液成功进入上海医保
5月10日，上海阳光医药采购网发布关于利妥昔单抗纳入上海市医保支付后个人定额自负标准的通知，采购价1648元，5月15日起执行！
0评论2019-05-102689
知道吗？河北省多家医疗器械企业被责令整改
近日，河北省药监局就石家庄，邯郸两地的医疗器械进行了专项监督调查，相关企业被责令立即限期整改，对相关企业责任人进行了警示约谈。
0评论2019-05-091476
信号！最新药监药品科学计划，这个领域最被看好
5月5日，国家药监局公示的《国家药监局启动中国药品监管科学行动计划》中显示中国将启动药品监管科学行动计划。这也不难看出国家已经开始重视医药高新技术的兴起，开始大力发展科学新产业。
0评论2019-05-094327
30条违法广告，近20个与医药相关，罚款数百万
5月8日下午，国家市场监督管理局发布《国家市场监督管理总局公布 2019年第一批典型虚假违法广告案件》，公布了十四家医药行业企业违法事实，并对违法企业做出了相应处罚。
0评论2019-05-091751
国家医疗保障局部署整改“互联网+督查”反映问题
近期，国务院“互联网+督查”工作发现，山西省大同市存在两级医保中心互相推诿，拖欠百家药店结算费用达1500多万元，同时落实放管服改革政策不到位等问题。5月7日下午，国家医保局党组召开会议，认真分析督查反映的相关问题，研究提出整改措施。
0评论2019-05-083318
利妥昔单抗生物类似药IBI301的两项临床研究均达预设主要研究终点
信达生物制药与礼来制药共同宣布，双方按照原研药利妥昔单抗共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的两项临床研究，初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学研究，均达到预设的主要研究终点。
0评论2019-05-084586
石药携手海和成立上海海石 加码创新药品研发
5月7日，集团发布公告，集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司，已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。
0评论2019-05-082718
首个进口仿制药过评 却难破“4+7”这堵墙
5月6日，诺华宣布旗下山德士(中国)生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药质量与疗效的一致性评价，是目前国内首个获得一致性评价的进口药品，被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价，意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。同时，也意味着国外药企针对仿制药开始布局了。
0评论2019-05-081764
